| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005637號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
20220825
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| 發證日期 |
20170825
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
安速百爾糞便潛血測試劑
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| 英文品名 |
Aspire Fecal Occult Blood Rapid Test
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| 效能 |
本產品利用免疫分析定量方法，快速檢驗糞便中之血紅素(human Hemoglobin, h-Hb)，搭配易訊免疫分析儀(EZquick Immunoassay Analyzer)判讀結果。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
B 血液學及病理學裝置
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| 醫器次類別一 |
B6550 潛血試驗
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
盒裝(型號：C060-C)：含5、10、15、20或25個鋁箔包裝(內含1個測試盒)，5、10、15、20或25個檢體瓶組，以下空白。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年2月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
聯華生技股份有限公司
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| 申請商地址 |
台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
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| 申請商統一編號 |
97106182
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| 製造商名稱 |
聯華生技股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
台南市新市區環東路一段31巷2號3樓及6號3樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
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| 異動日期 |
20201116
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| 製造許可登錄編號 |
GMP0700
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