| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005358號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2021/12/14
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| 發證日期 |
2016/12/14
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
安速百爾梅毒螺旋體抗體試劑
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| 英文品名 |
Aspire Syphilis Rapid test
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| 效能 |
本試劑是利用免疫層析法，定性檢測人類血清、血漿或全血中對抗引起梅毒感染之細菌-梅毒螺旋體(Treponema Pallidum)之抗體。本試驗可用於輔助檢測受感染個體之梅毒螺旋體抗體。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別一 |
C3820 梅毒螺旋體非螺旋體試劑
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
A.測試盒(型號P50-C)：鋁箔袋包裝(測試盒)：鋁箔袋裝，內含1個測試盒、1支吸管和1個乾燥劑紙盒包裝(測試盒)：含1/25/50/100/200/500個鋁箔袋產品、10瓶溶液瓶和1份說明書。B.測試盒(型號P50-CM8)：鋁箔袋裝(測試盒(M8))：鋁箔袋裝，內含1個測試盒(M8)、1支吸管和1個乾燥劑。紙盒包裝(測試盒(M8))：含1/25/50/100/200/500個鋁箔袋產品、 10瓶溶液瓶和1份說明書，以下空白。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
聯華生技股份有限公司
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| 申請商地址 |
台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
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| 申請商統一編號 |
97106182
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| 製造商名稱 |
聯華生技股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
台南市新市區環東路一段31巷2號3樓、6號3樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2017/01/24
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| 製造許可登錄編號 |
GMP0980
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