奧米加類風濕性因子試劑

許可證字號	衛署醫器輸字第016251號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/03/29
發證日期	2006/03/29
許可證種類	09
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601625108
中文品名	奧米加類風濕性因子試劑
英文品名	OMEGA AVITEX RF
效能	乳膠凝集法測試人類血清中之類風濕性因子(RF)。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.5775 類風濕性因子免疫試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述	OD013\n1.LATEX：Suspension of polystyrene latex particles(approximately 1.25%) coated with suitably modified Fc fraction of IgG in stabilizing buffer.\n2.Positive Control：Serum containing Rheumatoid Factor antibodies, 0.5ml.\n3.Negative Control：Serum free of Rheumatoid Factor antibodies, 0.5ml.\n4.Stirrers：100 Stirrers.\n5.Plastic Test Slide：1 Plastic Test Slide\n\nOD013/E\nRF LATEX ONLY.
醫器規格	100 Tests/Kit
限制項目	輸入
申請商名稱	醫誠有限公司
申請商地址	台北市大安區安和路１段５５號５樓
申請商統一編號	22735759
製造商名稱	OMEGA DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址	OMEGA HOUSE, HILLFOOTS BUSINESS VILLAGE, ALVA, SCOTLAND, FK12 5DQ, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2023/08/21
製造許可登錄編號	QSD2697