| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第016387號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2018/06/25
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| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2016/04/19
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| 發證日期 |
2006/04/19
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601638707
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| 中文品名 |
奧米加梅毒IGM免疫球蛋白試劑
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| 英文品名 |
Omega Pathozyme Syphilis M Capture
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| 效能 |
利用酵素免疫分析法測試人體血清中之梅毒螺旋體IgM抗體。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學
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| 醫器次類別一 |
C.3830 梅毒螺旋體螺旋體試劑
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
Microtiter plate: coated with specific antigens.Specimen Dilution Buffer: phosphate base buffer containing stabilizing proteins.Negative Control: human serum negative for IgM Ab to Treponema pallidiumLow Positive Control: human serum containing low levels of IgM Ab to Treponema pallidium.High Positive Control: human serum containing high levels of IgM Ab to Treponema pallidium.Wash Buffer concentrate: Tris buffer containing detergents.Conjugate Dilution Buffer: phosphate base buffer containing stabilizing proteins.Treponema pallidium HRP Conjugate concentrate: Treponema pallidium conjugated to HRP.Control antigen concentrate: phosphate buffer concentrate of Hep 2 cell fragments containing stabilizing proteins.Substrate Solution: 3,3’,5,5’-Tetramethybenzidine in citrate bufferStop Solution: Sulphuric acid diluted in purified water.
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| 醫器規格 |
OD057: 96 tests
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
醫誠有限公司
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| 申請商地址 |
台北市大安區安和路１段５５號５樓
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| 申請商統一編號 |
22735759
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| 製造商名稱 |
OMEGA DIAGNOSTICS LTD.
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| 製造廠廠址 |
OMEGA HOUSE, HILLFOOTS BUSINESS VILLAGE, ALVA, SCOTLAND, UNITED KINGDOM, FK12 5DQ
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
GB
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/07/13
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| 製造許可登錄編號 |
QSD2697
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