| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第016124號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2022/06/22
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| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2021/03/13
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| 發證日期 |
2006/03/13
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601612401
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| 中文品名 |
奧米加梅毒非螺旋快速凝集素試劑
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| 英文品名 |
Omega IMMUTREP RPR
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| 效能 |
檢測血清及血漿中梅毒反應素抗體之非螺旋體凝集試劑套組。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學
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| 醫器次類別一 |
C.3820 梅毒螺旋體非螺旋體試劑
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
OD031, OD041: Suspension of Carbon approximately 0.2 g/L, 0.003% Cardiolipin, 0.02% Lecithin and 0.09% Cholesterol.\nOD051, OD061:\nRPR Ag: Suspension of Carbon approximately 0.2 g/L, 0.003% Cardiolipin, 0.02% Lecithin and 0.09% Cholesterol.\nPositive Control (0.5 ml): Serum containing antibodies against Treponema Pallidum.\nNegative Control (0.5 ml): Serum free of antibodies against Treponema Pallidum.\nSTIRRERS (100 or 500); DISPOSABLE TEST SLIDES (1 x 10 or 5 x 10); INSTRUCTION LEAFLET; DISPENSING BOTTLES (1 or 2); DISPENSING NEEDLE.\n\n
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| 醫器規格 |
OD031: IMMUTREP CARBON ANTIGEN 5MLOD041: IMMUTREP CARBON ANTIGEN 50 MLOD051: IMMUTREP RPR 100 TESTSOD061: IMMUTREP RPR 500 TESTS
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
醫誠有限公司
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| 申請商地址 |
台北市大安區安和路１段５５號５樓
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| 申請商統一編號 |
22735759
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| 製造商名稱 |
OMEGA DIAGNOSTICS LTD.
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| 製造廠廠址 |
OMEGA HOUSE, HILLFOOTS BUSINESS VILLAGE, ALVA, SCOTLAND, UNITED KINGDOM, FK12 5DQ
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
GB
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2023/08/21
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| 製造許可登錄編號 |
QSD2697
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