奧米加梅毒螺旋體血球凝集試劑

許可證字號	衛署醫器輸字第016159號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	20210315
發證日期	20060315
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601615907
中文品名	奧米加梅毒螺旋體血球凝集試劑
英文品名	OMEGA IMMUTREP TPHA
效能	被動血球凝集法測試人體血清或腦脊髓液中的梅毒螺旋體(Treponema pallidum)抗體。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3830 梅毒螺旋體螺旋體試劑
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	100 Tests/Kit, 200 Tests/Kit, 以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本（原95年3月28日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫誠有限公司
申請商地址	台北市大安區安和路１段５５號５樓
申請商統一編號	22735759
製造商名稱	OMEGA DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址	OMEGA HOUSE, HILLFOOTS BUSINESS VILLAGE, ALVA, SCOTLAND, UNITED KINGDOM, FK12 5DQ
製造廠公司地址
製造廠國別	UNITED KINGDOM
製程
異動日期	20160129
製造許可登錄編號	QSD2697