| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第016159號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2022/06/22
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| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2021/03/15
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| 發證日期 |
2006/03/15
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601615907
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| 中文品名 |
奧米加梅毒螺旋體血球凝集試劑
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| 英文品名 |
OMEGA IMMUTREP TPHA
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| 效能 |
被動血球凝集法測試人體血清或腦脊髓液中的梅毒螺旋體(Treponema pallidum)抗體。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學
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| 醫器次類別一 |
C.3830 梅毒螺旋體螺旋體試劑
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
1.Test cells：T. Pallidum antigen coated preserved fowl erythrocytes(approx 0.36﹪ w/v) in buffer. 100 Tests：8.5 ml, 200 Tests：2×8.5 ml\n2.Control cells：Preserved fowl erythrocytes(approx 0.36﹪w/v) in buffer. 100 Tests：8.5 ml, 200 Tests：2×8.5 ml\n3.Diluent：Selected rabbit serum(approximately 0.4﹪) in buffer. 100 Tests：19 ml, 200 Tests：2×19 ml\n4.Positive Control：Serum prediluted(1/20) in buffer containing antibodies to T. pallidum. 100 Tests：1 ml, 200 Tests：1 ml\n5.Negative Control：Serum prediluted(1/20) in buffer free of antibodies to T. pallidum. 100 Tests：1 ml, 200 Tests：1 ml\n6.Cell Droppers：100 Tests：2 cell droppers, 200 Tests：2 cell droppers 。 處方變更為：空白(核定事項另載於中文仿單)。
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| 醫器規格 |
100 Tests/Kit, 200 Tests/Kit, 以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本（原95年3月28日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
醫誠有限公司
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| 申請商地址 |
台北市大安區安和路１段５５號５樓
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| 申請商統一編號 |
22735759
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| 製造商名稱 |
OMEGA DIAGNOSTICS LTD.
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| 製造廠廠址 |
OMEGA HOUSE, HILLFOOTS BUSINESS VILLAGE, ALVA, SCOTLAND, UNITED KINGDOM, FK12 5DQ
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
GB
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2023/08/21
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| 製造許可登錄編號 |
QSD2697
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