奧米加全身性紅斑性狼瘡試劑

許可證字號	衛署醫器輸字第016258號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	20210329
發證日期	20060329
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601625809
中文品名	奧米加全身性紅斑性狼瘡試劑
英文品名	OMEGA AVITEX SLE
效能	乳膠凝集法測試人類血清中之ds DNA 抗體。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	50 Tests/Kit，100 Tests/Kit，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫誠有限公司
申請商地址	台北市大安區安和路１段５５號５樓
申請商統一編號	22735759
製造商名稱	OMEGA DIAGNOSTICS LTD.
製造廠廠址	OMEGA HOUSE, HILLFOOTS BUSINESS VILLAGE, ALVA, SCOTLAND, UNITED KINGDOM, FK12 5DQ
製造廠公司地址
製造廠國別	UNITED KINGDOM
製程
異動日期	20160321
製造許可登錄編號	QSD2697