| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第020949號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2025/05/05
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| 發證日期 |
2010/05/05
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00602094902
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| 中文品名 |
奧斯塔伊寧高壓自動注射器及配件
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| 英文品名 |
Optistar Elite contrast Media Injector and Accessories
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
E 心臟血管用裝置
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| 醫器次類別一 |
E1650 血管攝影注射器和注射筒
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
814001, M5200以下空白增加規格：M5400（原99年5月25日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格：814004、M5600、M5700、M5800(原108年6月11日核定之標籤仿單核定本收回作廢)。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
台灣古爾貝特股份有限公司
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| 申請商地址 |
臺北市中山區民權東路三段35號16樓
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| 申請商統一編號 |
16782297
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| 製造商名稱 |
LIEBEL-FLARSHEIM COMPANY LCC
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| 製造廠廠址 |
2111 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OH 45237-1640, USA
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
US
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2020/12/23
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| 製造許可登錄編號 |
QSD4531
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