天亮糖化血紅素檢測試劑

許可證字號	衛部醫器製字第005347號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2021/10/20
發證日期	2016/10/20
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	天亮糖化血紅素檢測試劑
英文品名	skyla Hi Hemoglobin A1c Reagent Kit
效能	本產品係搭配skyla Hi Analyzer，透過免疫比濁法定量人類指尖血及靜脈全血中糖化血紅素(HbA1c%)之濃度，作為監測糖尿病患者中長期平均血糖之參考。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B7470 糖(基)化血紅素分析
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	801-100，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	光寶科技股份有限公司建興園區分公司
申請商地址	新竹科學工業園區新竹市篤行路８號
申請商統一編號	16839221
製造商名稱	光寶科技股份有限公司建興園區分公司
製造廠廠址	新竹科學工業園區新竹市篤行路８號
製造廠公司地址
製造廠國別	TAIWAN
製程
異動日期	2016/11/28
製造許可登錄編號	GMP1284