| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第027532號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2020/07/23
|
| 發證日期 |
2015/07/23
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA05602753207
|
| 中文品名 |
因諾-立帕人類白血球抗原擴增試劑組-DRB1位點
|
| 英文品名 |
INNO-LiPA HLA-DRB1 Amplification Plus
|
| 效能 |
本產品提供體外使用，設計用於人類白血球細胞抗原(HLA) DRB1基因座的第二外顯子的核酸擴增。該反應是通過聚合酶鍊式反應(PCR)來進行。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
B 血液學及病理學裝置
|
| 醫器次類別一 |
B0001 人類白血球抗原分型盤
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
80617 (20T)、80685 (100T)。
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
龐德生技有限公司
|
| 申請商地址 |
臺中市西屯區臺灣大道4段925號9樓之1
|
| 申請商統一編號 |
28775139
|
| 製造商名稱 |
FUJIREBIO EUROPE N.V.
|
| 製造廠廠址 |
TECHNOLOGIEPARK 6 B-9052 GENT, BELGIUM
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
BELGIUM
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2015/08/10
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD7455
|