因諾-立亞人類C型肝炎病毒在線免疫分析試劑組

許可證字號	衛部醫器輸字第033129號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	20250109
發證日期	20200109
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603312901
中文品名	因諾-立亞人類C型肝炎病毒在線免疫分析試劑組
英文品名	INNO-LIA HCV Score
效能	本產品供體外診斷使用，使用西方墨點法的線型免疫檢測試劑組。用於確認血清或血漿中的人類C型肝炎病毒的抗體之存在與否。主要使用於快速HCV抗體篩檢試劑為陽性時，用於確認的追加檢測。本產品不適用於捐血者篩檢。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4020 分析特定試劑
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	80538，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	台富製藥股份有限公司
申請商地址	桃園市大園區和平西路一段391號
申請商統一編號	05084773
製造商名稱	FUJIREBIO EUROPE N.V.
製造廠廠址	TECHNOLOGIEPARK 6 B-9052 GENT, BELGIUM
製造廠公司地址
製造廠國別	BELGIUM
製程
異動日期	20200613
製造許可登錄編號	QSD10382