| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第033268號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2025/02/06
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| 發證日期 |
2020/02/06
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
3
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05603326802
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| 中文品名 |
因諾-立亞人類免疫缺乏病毒第一/二型在線免疫分析試劑組
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| 英文品名 |
INNO-LIA HIV I/II Score
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| 效能 |
本產品供體外診斷使用，使用西方墨點法的線型免疫檢測試劑組。用於確認血清或血漿中的人類免疫缺乏病毒Type I (包含group O)及Type II的抗體之存在與否。本產品可分辨出HIV病毒為Type I或Type II。主要使用在快速HIV抗體篩檢試劑為陽性時，用於確認的追加檢測。本產品不適用於捐血者篩檢。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
B 血液學及病理學裝置
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| 醫器次類別一 |
B4020 分析特定試劑
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
80540，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
台富製藥股份有限公司
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| 申請商地址 |
桃園市大園區和平西路一段391號
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| 申請商統一編號 |
05084773
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| 製造商名稱 |
FUJIREBIO EUROPE N.V.
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| 製造廠廠址 |
TECHNOLOGIEPARK 6, 9052 GENT, BELGIUM
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
BELGIUM
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2020/06/13
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| 製造許可登錄編號 |
QSD10382
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