"喜博"身體組成分析儀

許可證字號	衛署醫器輸字第013564號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2025/11/14
發證日期	2005/11/14
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601356401
中文品名	"喜博"身體組成分析儀
英文品名	"Selvas" Body Composition Analyzer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2770 阻抗式體積描記器(阻抗式週邊血流描記器)
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	X-Scan, Genius 220, 以下空白。增加規格：X-SCAN PLUS II，ioi 353，以下空白。註銷規格：X-Scan, Genius 220, 以下空白。規格名稱變更為：ACCUNIQ BC710及ACCUNIQ BC300（原99年3月16日仿單標籤核定本收回作廢）。申請變更項目：新增規格：ACCUNIQ BC720, ACCUNIQ BC360, ACCUNIQ BC380。增加規格：ACCUNIQ BC310。註銷規格：ACCUNIQ BC710。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年8月8日、108年2月21日及109年5月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。增加規格：EV360。
限制項目	輸　入
申請商名稱	驊晟有限公司
申請商地址	台北市大同區承德路三段41號1樓
申請商統一編號	22323222
製造商名稱	Selvas Healthcare, Inc.
製造廠廠址	155 Sinseong-ro, Yuseong-gu, Daejeon, 34109 Republic of Korea。
製造廠公司地址
製造廠國別	KR
製程
異動日期	2024/02/26
製造許可登錄編號	QSD11043