| 許可證字號 |
衛部醫器製字第008134號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2029/03/21
|
| 發證日期 |
2024/03/21
|
| 許可證種類 |
09
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
3
|
| 通關簽審文件編號 |
|
| 中文品名 |
双美膚漾美膠原蛋白植入劑(含利度卡因)
|
| 英文品名 |
Sunmax Deusaderm ULTRA Collagen Implant with Lidocaine
|
| 效能 |
詳如核定之中文說明書
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般、整形外科手術及皮膚科學
|
| 醫器次類別一 |
I.0002 膠原蛋白植入劑
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更、規格變更及增加規格：詳如核定之中文說明書(原113年4月11日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.8.20。
|
| 限制項目 |
國 產;;安全監視
|
| 申請商名稱 |
双美生物科技股份有限公司
|
| 申請商地址 |
臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓、10號1樓
|
| 申請商統一編號 |
12744147
|
| 製造商名稱 |
双美生物科技股份有限公司
|
| 製造廠廠址 |
南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓、10號1樓
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
TW
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2024/08/20
|
| 製造許可登錄編號 |
QMS0667
|