| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004509號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2029/04/17
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| 發證日期 |
2014/04/17
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
3
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
双美膚力原膠原蛋白植入劑（含利度卡因）
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| 英文品名 |
Sunmax FACIALGAIN Collagen Implant with Lidocaine
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
I 一般、整形外科手術及皮膚科學
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| 醫器次類別一 |
I.0002 膠原蛋白植入劑
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
磷酸鹽緩衝液....足量 戊二醛交聯之膠原蛋白 鹽酸利度卡因
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| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原103.4.30之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。註銷規格：I102，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103.8.18核定仿單標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。仿單、外盒變更：詳如中文仿單核定本(原105.4.18核定之仿單、標籤及外盒核定本予以作廢)。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105年12月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年5月16日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月10日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。規格變更及新增規格：詳如中文仿單核定本(原108.11.29核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110.1.5核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白。規格變更及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原111年2月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.5.23。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
双美生物科技股份有限公司
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| 申請商地址 |
臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓、10號1樓
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| 申請商統一編號 |
12744147
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| 製造商名稱 |
双美生物科技股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
南部科學園區臺南市新市區環東路一段31巷8號1樓、10號2樓、10號1樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2024/05/23
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| 製造許可登錄編號 |
QMS0667
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