| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第025296號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2018/10/01
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| 發證日期 |
2013/10/01
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05602529601
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| 中文品名 |
勝提諾KAPPA輕鏈檢驗試劑組
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| 英文品名 |
SENTINEL KAPPA LIGHT CHAINS
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| 效能 |
本產品係利用免疫比濁法定量檢測人類血清及血漿中結合型及游離型kappa輕鏈濃度，須搭配ARCHITECT c系統(c 4000, c 8000, c16000)使用。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別一 |
C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
6K96-30以下空白
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
美商亞培股份有限公司台灣分公司
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| 申請商地址 |
台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
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| 申請商統一編號 |
30961216
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| 製造商名稱 |
SENTINEL CH. SPA
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| 製造廠廠址 |
VIA ROBERT KOCH 2 MILAN 20152, ITALY
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
ITALY
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2017/04/28
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| 製造許可登錄編號 |
QSD5517
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