| 許可證字號 |
衛部醫器製字第007604號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2028/08/11
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| 發證日期 |
2023/08/11
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
"列特博" 全自動核酸偵測系統
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| 英文品名 |
"LabTurbo" AIO 48 SP-qPCR Automation System
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| 效能 |
本產品為體外診斷醫療器材，目的為檢測目標檢體的病原體分析物，包含完整流程自動化萃取去氧核醣核酸/核醣核酸(DNA/RNA)及執行定量聚合酶連鎖反應(qPCR)的檢測系統。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A.2570 臨床多標的檢測系統儀器
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
AIO48S10、AIO48S10B，以下空白。新增規格AIO48S10B-192及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原112年8月28日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)，以下空白。
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| 限制項目 |
QMS/QSD;;國 產
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| 申請商名稱 |
列特博生技股份有限公司
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| 申請商地址 |
臺北市士林區承德路4段150號3樓之1及地下1樓
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| 申請商統一編號 |
82901149
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| 製造商名稱 |
列特博生技股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
臺北市士林區承德路4段150號3樓之1及地下1樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2025/06/06
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| 製造許可登錄編號 |
QMS2106
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