"列特博" 全自動核酸偵測系統

許可證字號	衛部醫器製字第007604號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2028/08/11
發證日期	2023/08/11
許可證種類	09
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	"列特博" 全自動核酸偵測系統
英文品名	"LabTurbo" AIO 48 SP-qPCR Automation System
效能	本產品為體外診斷醫療器材，目的為檢測目標檢體的病原體分析物，包含完整流程自動化萃取去氧核醣核酸/核醣核酸(DNA/RNA)及執行定量聚合酶連鎖反應(qPCR)的檢測系統。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.2570 臨床多標的檢測系統儀器
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	AIO48S10、AIO48S10B，以下空白。
限制項目	國產;;QMS/QSD
申請商名稱	列特博生技股份有限公司
申請商地址	臺北市士林區承德路4段150號3樓之1及地下1樓
申請商統一編號	82901149
製造商名稱	列特博生技股份有限公司
製造廠廠址	臺北市士林區承德路4段150號3樓之1及地下1樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/08/29
製造許可登錄編號	QMS2106