| 許可證字號 |
衛部醫器製字第004468號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2019/06/17
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| 發證日期 |
2014/06/17
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
優潔血糖監測系統
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| 英文品名 |
DS Series Blood Glucose Monitoring System
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| 效能 |
定量檢測人類微血管全血內葡萄糖之含量，採血部位有：指尖、手掌、上臂。不適用於新生兒檢測。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1345 葡萄糖試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
優潔血糖監測系統：包含血糖儀(DS-W) 1台、採血筆、採血針。
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| 限制項目 |
國 產;;委託製造
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| 申請商名稱 |
亞蘭斯國際股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市鶯歌區鶯桃路54號1樓
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| 申請商統一編號 |
28527321
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| 製造商名稱 |
羅碁生化科技股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
新北市淡水區中正東路一段3巷33號9樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2016/10/13
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| 製造許可登錄編號 |
GMP0964
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