| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第016029號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2011/10/13
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| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2011/02/21
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| 發證日期 |
2006/02/21
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601602907
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| 中文品名 |
倫多肌酸激/MB型異構/
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| 英文品名 |
Randox CK-MB (NAC-act.)
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| 效能 |
定量測量血清及血漿中的CK-MB。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A.1215 肌酸磷酸激酶/肌酸激酶或同功酶試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
ContentsConcentration in the test\n1. CK NAC/CK-MB Buffer/Glucose\n Imidazole Buffer0.10mol/l, pH 6.7\n 葡萄糖20mmol/l\n Mg-Acetate10mmol/l\n EDTA2.0mmol/l\n2. Enzymes/Coenzymes /Substrate/Antibody\nADP2.0mmol/l\nAMP5.0mmol/l\n Diadenosine Pentaphosphate10μmol/l\n NADP2.0mmol/l\nHK≧2.5U/ml\nG-6-PDH≧1.5U/ml\n N-Acetylcysteine20mmol/l\nCreatine Phosphate30mmol/l\n Antibody to CK-M\n3. Control serum\n
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| 醫器規格 |
CK1296Ck1553
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
醫誠有限公司
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| 申請商地址 |
台北市大安區安和路１段５５號５樓
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| 申請商統一編號 |
22735759
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| 製造商名稱 |
RANDOX LABORATORIES LTD.
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| 製造廠廠址 |
55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO., ANTRIM, UNITED KINGDOM, BT29 4QY
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
GB
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2011/10/14
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| 製造許可登錄編號 |
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