| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第015468號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2012/10/29
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| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2010/12/12
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| 發證日期 |
2005/12/12
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601546802
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| 中文品名 |
倫多快速血漿反應素試劑
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| 英文品名 |
Randox Rapid Plasma Reagin (RPR) Kit
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| 效能 |
定量血清與血漿中之梅素。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學
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| 醫器次類別一 |
C.3820 梅毒螺旋體非螺旋體試劑
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
1. RPR Antigen suspension \n Cardiolipin suspension, containing microparticulate carbon. Contains thimerosal.\n2. Positive Control Serum (Red dropper)\n Stabilised liquid control, reactive with RPR antigen.\n3. Negative Control Serum (White dropper)\n Stabilised liquid control, non-reactive with RPR antigen.
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| 醫器規格 |
SY1478: 100 testsSY1479: 500 tests
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
醫誠有限公司
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| 申請商地址 |
台北市大安區安和路１段５５號５樓
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| 申請商統一編號 |
22735759
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| 製造商名稱 |
RANDOX LABORATORIES LTD
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| 製造廠廠址 |
ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
GB
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2012/10/31
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| 製造許可登錄編號 |
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