信華透析用水之淨化系統

許可證字號	衛署醫器製字第002690號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/04/22
發證日期	2009/04/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500269004
中文品名	信華透析用水之淨化系統
英文品名	SHIN WHA Water purification system for hemodialysis
效能	詳如中文仿單核定本。
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H5665 透析用水之淨化系統
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	SHRO-15, SHRO-30, SHRO-50, 以下空白。增加規格：SHRO-80, SHRO-100, SHRO II-30, SHRO II-50，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原100.3.22核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	信華工程有限公司
申請商地址	臺北市萬華區中華路2段600號2樓
申請商統一編號	96926676
製造商名稱	卓和企業股份有限公司(五股廠)
製造廠廠址	新北市五股區五權八路32號1-2樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2021/06/01
製造許可登錄編號	GMP1154