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保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑

許可證字號 衛署醫器製字第002041號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2026/04/28
發證日期 2006/04/28
許可證種類 09
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHY00500204106
中文品名 保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑
英文品名 Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit
效能 定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。
劑型
包裝
醫器主類別一 C 免疫學及微生物學
醫器次類別一 C.3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述 血清稀釋液:大腸桿菌萃取物之磷酸鹽緩衝液中含0.035﹪Trimerosal。\n陽性血清A:含128 EU/ml 陽性EBV IgA抗體之抗體酵素結合體稀釋液。\n陽性血清B:含32 EU/ml 陽性EBV IgA抗體之抗體酵素結合體稀釋液。\n陽性血清C:含8 EU/ml 陽性EBV IgA抗體之抗體酵素結合體稀釋液。\n陰性血清:2 EU/ml EBV IgA抗體之抗體酵素結合體稀釋液。\n抗體酵素結合體試劑:含過氧化酶接合羊抗人類血清IgA抗體及抗體酵素結合體稀釋液。\n抗體酵素結合體稀釋液:含5﹪牛血清蛋白及0.01﹪Triton X-100 之磷酸鹽水緩衝液,並含0.025﹪Trimerosal為防腐劑。\n20倍濃縮洗滌液:含氯化鈉以及0.01﹪ Tween-20之磷酸鹽緩衝液。\n呈色液A:含0.65﹪醋酸鈉、0.24﹪檸檬酸、0.04﹪甘油及0.12﹪過氧化氫(H2O2)之水溶液。\n呈色液B:含0.04﹪甘油以及0.24﹪TMB(四甲基聯苯胺)之甲醇溶液。\n反應終止液:含2N鹽酸溶液。\n
醫器規格 GT-EB9600:96 Test/1 Kit
限制項目 國 產
申請商名稱 新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓
申請商統一編號 27454659
製造商名稱 東耀生物科技有限公司
製造廠廠址 桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址
製造廠國別 TW
製程
異動日期 2023/02/24
製造許可登錄編號 GMP0241