保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑

許可證字號	衛署醫器製字第002041號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2026/04/28
發證日期	2006/04/28
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500204106
中文品名	保吉生EB病毒IgA抗體酵素免疫分析試劑
英文品名	Bio-Check EBV (EA+EBNA-1)IgA ELISA Kit
效能	定性或定量檢測存在於人類血清中抗Epstein-Barr病毒早期抗原與核抗原之免疫球蛋白IgA抗體。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3235 EB病毒血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	GT-EB9600：96 Test/1 Kit
限制項目	輸　入
申請商名稱	新富偉生物科技股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
申請商統一編號	27454659
製造商名稱	東耀生物科技有限公司
製造廠廠址	桃園市楊梅區金山街126號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2023/02/24
製造許可登錄編號	GMP0241