| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第013080號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2020/09/27
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| 發證日期 |
2005/09/27
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601308005
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| 中文品名 |
〝必帝〞VDRL 抗原與緩衝鹽液之 VDRL 檢驗比對血清組
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| 英文品名 |
"BD" VDRL Antigen with Buffered Saline VDRL Test Control Serum Set
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| 效能 |
VDRL 抗原與稀釋鹽水用於以定性與定量平板絨毛試驗。VDRL 試驗比對血清組用於以平板絨毛試驗進行 VDRL 抗原品管之測試。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學用裝置
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| 醫器次類別一 |
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
240765 VDRL Antigen with Buffered Saline; 10 x 0.5 mL Ampules with 1 x 60 mL Saline、235201 VDRL Test Control Serum Set, 1 set of 3 vials;、Nontreponemal Antigen Reactive Serum, one 3 ml vial、VDRL Weakly Reactive Serum, one 3 mL vial、Nontreponemal Antigen Nonreactive Serum, one 3 mL vial
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
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| 申請商地址 |
台北市信義區忠孝東路四段560號8樓
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| 申請商統一編號 |
22419113
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| 製造商名稱 |
LEE LABORATORIES, INC.
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| 製造廠廠址 |
1475 ATHENS HIGHWAY, GRAYSON, GA30017, U.S.A.
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| 製造廠公司地址 |
7 LOVETON CIRCLE SPARKS, MD21152
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2015/07/21
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| 製造許可登錄編號 |
QSD1950
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