| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第020962號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2025/04/01
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| 發證日期 |
2010/04/01
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00602096204
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| 中文品名 |
〝德國虎瑪〞類風濕性因子試劑
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| 英文品名 |
“Human” Rheumatoid Factors (RF)
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| 效能 |
利用免疫濁度分析定量試驗測定類風濕性因子。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學
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| 醫器次類別一 |
C.5775 類風濕性因子免疫試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
#11261 P：DIL： 2x40 ml RF Diluent\nTris (PH7.5) 87.5 mmol/l\nPEG 6000 2.5% W/V\nPreservatives\nRGT：2x10 ml RF Reagent，IgG solution \nHuman IgG approx.1.75 mg/dl\nPreservatives\n#11361\nSTD：2x3 ml RF Standard\nReady to use (human IgG)\nRF concentration is stated on the vial label.
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| 醫器規格 |
#11261P：2x50 ml RF Reagent kit#11361：2x3 ml Standard
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
德醫生技有限公司
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| 申請商地址 |
南投縣竹山鎮延正里公正巷60弄226號
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| 申請商統一編號 |
53266817
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| 製造商名稱 |
Human Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH
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| 製造廠廠址 |
Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
DE
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2020/11/11
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| 製造許可登錄編號 |
QSD11298
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