「牛津」肺結核輔助診斷檢測套組

許可證字號	衛署醫器輸字第020374號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/11
發證日期	2009/09/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602037400
中文品名	「牛津」肺結核輔助診斷檢測套組
英文品名	「Oxford」T-SPOT. TB
效能	T-SPOT. TB是一種體外診斷檢測法，蒐集於檸檬酸鈉、鈉或鋰肝素抗凝血劑之人類全血檢體，藉由捕捉在T細胞附近的γ干擾素，檢測“效應T細胞”受結核分枝桿菌抗原ESAT-6與CFP-10刺激而起的反應，可應用在輔助結核分枝桿菌感染的診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4020 分析特定試劑
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	TB. 300 (TB8)
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫信國際有限公司
申請商地址	臺北市中正區愛國東路22號9樓之1
申請商統一編號	27998294
製造商名稱	OXFORD IMMUNOTEC LTD.
製造廠廠址	143 PARK DRIVE EAST, MILTON PARK, ABINGDON, OXFORDSHIRE, OX 14 4SE, ENGLAND, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2023/01/17
製造許可登錄編號	QSD13850