「牛津」肺結核輔助診斷檢測套組

許可證字號	衛署醫器輸字第020374號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2024/09/11
發證日期	2009/09/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602037400
中文品名	「牛津」肺結核輔助診斷檢測套組
英文品名	「Oxford」T-SPOT. TB
效能	T-SPOT. TB是一種體外診斷檢測法，蒐集於檸檬酸鈉、鈉或鋰肝素抗凝血劑之人類全血檢體，藉由捕捉在T細胞附近的γ干擾素，檢測“效應T細胞”受結核分枝桿菌抗原ESAT-6與CFP-10刺激而起的反應，可應用在輔助結核分枝桿菌感染的診斷。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4020 分析特定試劑
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	TB. 300 (TB8)
限制項目	輸　入
申請商名稱	醫信國際有限公司
申請商地址	臺北市中正區愛國東路22號9樓之1
申請商統一編號	27998294
製造商名稱	OXFORD IMMUNOTEC LTD.
製造廠廠址	94C INNOVATION DRIVE, MILTON PARK, ABINGDON, OXFORDSHIRE, OX14 4RZ, UK
製造廠公司地址
製造廠國別	GB
製程
異動日期	2021/01/25
製造許可登錄編號	QSD4833