| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第021788號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2020/11/30
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| 發證日期 |
2010/11/30
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
3
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00602178806
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| 中文品名 |
”阿伐泰克” 頸椎椎間盤植入物
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| 英文品名 |
“ Alphatec” DISCOCERV Cervical Disc Prosthesis
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| 效能 |
本產品是一外科植入物經由前路手術以保持部分頸椎其生理學上的活動性。本產品僅可用於頸椎第3節(C3)至第7節(C7)單節的頸椎椎間盤退化疾病。適應症包括下列椎間盤退化椎間盤突出經內科治療無效之頸部椎間盤退化，合併神經功能不足之神經根病變。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
N 骨科用裝置
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| 醫器次類別一 |
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。仿單、標籤核定本遺失補發：詳如中文仿單核定本(原99.12.20核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。註銷規格：11PDC1-H1、11PDC1-H2、11PDC1-H3、11PDC1-H4、11PDC1-INF、11PDC2-H1、11PDC2-H2、11PDC2-H3、11PDC2-H4及11PDC2- INF，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
科舉顧問股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市新店區安祥路147巷53號4樓
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| 申請商統一編號 |
24410905
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| 製造商名稱 |
Alphatec Spine Inc.
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| 製造廠廠址 |
5818 El Camino Real Carlsbad, CA 92008, USA
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/06/06
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| 製造許可登錄編號 |
QSD9962
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