| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第015311號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2015/12/08
|
| 發證日期 |
2005/12/08
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA00601531108
|
| 中文品名 |
“BD”抗生素感受性試驗紙錠-多黴素
|
| 英文品名 |
"BD" BBL TM Sensi-Disc TM Antimicrobial Susceptibility Test Discs-Polymyxin B
|
| 效能 |
這些紙錠是使用於依瓊脂紙錠擴散法的步驟來對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌做體外半定量的藥物感受性試驗。所測試的細菌包括腸道菌科(Enterobacteriaceae)、葡萄球菌屬(Staphylococcus spp.)、假單包菌屬(Pseudomonas spp.)、不動桿菌屬(Acinetobacter spp.)、腸球菌屬( Enterococcus spp.)和霍亂弧菌(Vibrio cholerae)等；另外若以修訂的步驟可進行包括流感嗜血桿菌(Haemophilus influenzae)、淋病雙球菌(Neisseria gonorrhoeae)、肺炎雙球菌(Streptococcus pneumoniae)和其他的鏈球菌屬(sterptococci)的試驗。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
|
| 醫器次類別一 |
C1620 抗菌感受性試驗盤
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
# 230926 (50 tests)、# 231324 (50 x 10 tests)
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
|
| 申請商地址 |
台北市信義區忠孝東路四段560號8樓
|
| 申請商統一編號 |
22419113
|
| 製造商名稱 |
BECTON DICKINSON CARIBE, LTD. (BD)
|
| 製造廠廠址 |
VICKS DRIVE LOT #6 CAYEY, PR00737, USA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
UNITED STATES
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2014/11/07
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD3829
|