| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第024713號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
20230605
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| 發證日期 |
20130605
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00602471303
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| 中文品名 |
“雷度”D二聚體測試套組
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| 英文品名 |
“Radiometer” D-dimer Test Kit
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| 效能 |
D二聚體測試套組是用於AQT90 FLEX 分析儀上定量測定經EDTA、Lithium-heparin或citrate抗凝的全血或血漿中的D二聚體的體外診斷試劑。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
B 血液學及病理學裝置
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| 醫器次類別一 |
B7320 纖維蛋白原？纖維蛋白崩解產品分析
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
942-915 D-dimer Test Kit、944-220 D-dimer CAL Cartridge以下空白
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
醫信國際有限公司
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| 申請商地址 |
臺北市中正區愛國東路22號9樓之1
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| 申請商統一編號 |
27998294
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| 製造商名稱 |
RADIOMETER MEDICAL ApS
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| 製造廠廠址 |
AKANDEVEJ 21 DK-2700 BRONSHOJ DENMARK
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
DENMARK
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| 製程 |
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| 異動日期 |
20211021
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| 製造許可登錄編號 |
QSD11872
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