| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第029539號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2027/04/10
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| 發證日期 |
2017/04/10
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05602953905
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| 中文品名 |
“雷度” 降鈣素原測試套組
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| 英文品名 |
“Radiometer” PCT Test Kit
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| 效能 |
本產品搭配AQT90 FLEX分析儀用於定量檢測經EDTA或肝素鋰抗凝的全血或血漿中降鈣素原(PCT)的濃度。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別一 |
C3210 內毒素分析試劑
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| 醫器主類別二 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別二 |
A1150 校正品
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
規格(增加干擾物質)及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原107年12月17日標籤仿單核定本正本收回作廢)。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
醫信國際有限公司
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| 申請商地址 |
臺北市中正區愛國東路22號9樓之1
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| 申請商統一編號 |
27998294
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| 製造商名稱 |
Radiometer Medical ApS
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| 製造廠廠址 |
Akandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
DK
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2021/10/29
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| 製造許可登錄編號 |
QSD11872
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