| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第029497號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2027/02/23
|
| 發證日期 |
2017/02/23
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA05602949702
|
| 中文品名 |
“雷度” 降鈣素原專用品管液濃度1, 2
|
| 英文品名 |
“Radiometer” LQC PCT-CHECK level 1, 2
|
| 效能 |
本產品可作為AQT90 FLEX分析儀液體品管控制(LQC)使用，用以監測規格說明書中所列參數的產品性能。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1660 品管材料(分析與非分析)
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
944-410，944-411，以下空白。
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
醫信國際有限公司
|
| 申請商地址 |
臺北市中正區愛國東路22號9樓之1
|
| 申請商統一編號 |
27998294
|
| 製造商名稱 |
RADIOMETER MEDICAL ApS
|
| 製造廠廠址 |
AKANDEVEJ 21 DK-2700 BRONSHOJ DENMARK
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
DENMARK
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2021/09/03
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD6597
|