| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第024536號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/02/19
|
| 發證日期 |
2013/02/19
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA00602453607
|
| 中文品名 |
“雷度”肌鈣蛋白T測試套組
|
| 英文品名 |
“Radiometer”TnT Test Kit
|
| 效能 |
肌鈣蛋白T測試卡是用於在AQT90 FLEX分析儀上定量檢測經EDTA或Lithium-heparin抗凝的全血或血漿中的肌鈣蛋白T的體外診斷試劑。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
942-940 TnT Test Kit；944-268 TnT CAL Cartridge。新增規格：942-967。規格、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105年1月6日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
醫信國際有限公司
|
| 申請商地址 |
臺北市中正區愛國東路22號9樓之1
|
| 申請商統一編號 |
27998294
|
| 製造商名稱 |
Radiometer Medical ApS
|
| 製造廠廠址 |
Åkandevej 21, DK-2700 Brønshøj, Denmark
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
DENMARK
|
| 製程 |
總公司
|
| 異動日期 |
2021/04/22
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD11872
|