| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第024536號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2023/02/19
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| 發證日期 |
2013/02/19
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00602453607
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| 中文品名 |
“雷度”肌鈣蛋白T測試套組
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| 英文品名 |
“Radiometer”TnT Test Kit
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| 效能 |
肌鈣蛋白T測試卡是用於在AQT90 FLEX分析儀上定量檢測經EDTA或Lithium-heparin抗凝的全血或血漿中的肌鈣蛋白T的體外診斷試劑。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
942-940 TnT Test Kit；944-268 TnT CAL Cartridge。新增規格：942-967。規格、仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原105年1月6日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
醫信國際有限公司
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| 申請商地址 |
臺北市中正區愛國東路22號9樓之1
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| 申請商統一編號 |
27998294
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| 製造商名稱 |
RADIOMETER TURKU OY
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| 製造廠廠址 |
BIOLINJA 12, FI-20750 TURKU, FINLAND
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
FINLAND
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2021/04/22
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| 製造許可登錄編號 |
QSD6597
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