| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第024330號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
20230129
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| 發證日期 |
20130129
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00602433000
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| 中文品名 |
“雷度”肌酸激酶MB同功酶測試套組
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| 英文品名 |
“Radiometer”CKMB Test Kit
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| 效能 |
肌酸激酶同功酶測試套組是用於在AQT90 FLEX分析儀上定量檢測經過EDTA或lithium-heparin抗凝的全血或血漿檢體中的肌酸激酶MB同功酶的體外診斷試劑。肌酸激酶MB同功酶校正卡是體外診斷試劑，藉由建立的參考點評估CKMB數值，用於校正AQT90 FLEX分析儀的CKMB測試。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1215 肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
942-906 CKMB Test Kit,944-216 CKMB CAL Cartridge,以下空白標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原102年2月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年12月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
醫信國際有限公司
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| 申請商地址 |
臺北市中正區愛國東路22號9樓之1
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| 申請商統一編號 |
27998294
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| 製造商名稱 |
RADIOMETER MEDICAL ApS
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| 製造廠廠址 |
AKANDEVEJ 21 DK-2700 BRONSHOJ DENMARK
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
DK
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| 製程 |
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| 異動日期 |
20211021
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| 製造許可登錄編號 |
QSD11872
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