| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第024525號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2023/01/30
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| 發證日期 |
2013/01/30
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00602452502
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| 中文品名 |
“雷度”肌紅蛋白測試套組
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| 英文品名 |
“Radiometer”Myo Test Kit
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| 效能 |
肌紅蛋白測試卡是用於在AQT90 FLEX分析儀上定量測定經EDTA或Lithium-heparin抗凝的全血或血漿中的肌紅蛋白。肌紅蛋白校正卡用於建立在AQT90 FLEX分析儀測定肌紅蛋白數值的參考點，並進行校正。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別一 |
C5680 肌紅蛋白免疫試驗系統
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| 醫器主類別二 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別二 |
A1150 校正品
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
942-909 Myo Test Kit, 944-214 Myo CAL Cartridge以下空白規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。（原104年12月31日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
醫信國際有限公司
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| 申請商地址 |
臺北市中正區愛國東路22號9樓之1
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| 申請商統一編號 |
27998294
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| 製造商名稱 |
RADIOMETER TURKU OY
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| 製造廠廠址 |
BIOLINJA 12, FI-20750 TURKU, FINLAND
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
FINLAND
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2021/04/26
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| 製造許可登錄編號 |
QSD11872
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