| 許可證字號 |
衛部醫器製字第007251號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2026/10/04
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| 發證日期 |
2021/10/04
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
“雲象”骨髓抹片數位型態分析軟體
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| 英文品名 |
"aetherAI" Bone Marrow Smear Analysis Software
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| 效能 |
本產品為一純軟體醫材，可針對使用者選定之顯微鏡下骨髓抹片的特定視野，定位特定視野中的血球細胞影像，並提供血球分類計數的估算，操作人員需依據樣式辨識並確認每一個細胞的推測類別。本產品預期用來輔助血液腫瘤/病理科醫師與檢驗醫學部醫檢師於骨髓抹片判讀時，辨識、分類及計數骨髓細胞的種類與數量。本產品對於Metamyelocyte、Proerythroblast、Basophils and precursors、Monocytes and precursors與Histiocytes and precursors的判讀結果不佳，建議使用者需詳加複閱。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
B 血液學及病理學裝置
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| 醫器次類別一 |
B9999 其他
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
aetherAI Hema，以下空白。
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| 限制項目 |
國 產;;GMP
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| 申請商名稱 |
雲象科技股份有限公司
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| 申請商地址 |
臺北市南港區園區街3之2號9樓(902室、906室、907室、908室)
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| 申請商統一編號 |
83470105
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| 製造商名稱 |
雲象科技股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
臺北市南港區園區街3之2號9樓(902室、906室、907室、908室)
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2023/06/02
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| 製造許可登錄編號 |
GMP1657
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