| 許可證字號 |
衛部醫器製字第007508號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2027/07/11
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| 發證日期 |
2022/07/11
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
“雲象”內視鏡大腸瘜肉人工智慧輔助偵測系統
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| 英文品名 |
“aetherAI” Computer-aided Polyp Detection (CADe) Systems for Colonoscopy
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| 效能 |
詳如核定之中文說明書
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
H 胃腸病科學及泌尿科學
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| 醫器次類別一 |
H9999 其他
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
aetherAI Endo。「規格變更」：詳如核定之中文說明書(原111年9月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
雲象科技股份有限公司
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| 申請商地址 |
臺北市南港區園區街3之2號9樓(902室、906室、907室、908室)
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| 申請商統一編號 |
83470105
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| 製造商名稱 |
雲象科技股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
臺北市南港區園區街3之2號9樓(902室、906室、907室、908室)
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2023/02/06
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| 製造許可登錄編號 |
GMP1657
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