“雃博”連續陽壓呼吸器

許可證字號	衛署醫器製字第003372號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	20260627
發證日期	20110627
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500337208
中文品名	“雃博”連續陽壓呼吸器
英文品名	“APEX”Continuous Positive Airway Pressure
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	9S-007100、9S-007200以下空白。增加規格：9S-007200 iCH Auto。(一)標籤、仿單及規格變更:詳如中文仿單核定本。(二)增加規格：9S-007100 iCH Prime。以下空白。103.7.21新增規格:9S-00700,9S-00700 iCH Sense,以下空白。增加規格：9S-007201 iCH Auto、9S-007101 iCH Prime、9S-007001 iCH Sense。新增規格：9S-010600、9S-010620。規格變更為：詳如核定之中文說明書（原109年5月28日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110年6月7日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	雃博股份有限公司
申請商地址	新北市土城區民生街9號
申請商統一編號	23632773
製造商名稱	雃博股份有限公司
製造廠廠址	新北市土城區民生街9號
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	20220329
製造許可登錄編號	GMP0182