“阿波羅恩朵”歐貝拉胃內水球系統

許可證字號	衛部醫器輸字第031882號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	20231129
發證日期	20181129
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05603188200
中文品名	“阿波羅恩朵”歐貝拉胃內水球系統
英文品名	“Apollo Endosurgery” ORBERA Intragastric Balloon System
效能	本系統為一種暫時性的減重療法，適用對象為身體質量指數(BMI INDEX) 27kg/m2 或以上之超重病患。本系統應同時施行長期性減重之臨床飲食監控和定期的行為調適醫療計畫。置入期限最長為6個月，水球務必置入期限內取出。
劑型
包裝
醫器主類別一	H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
醫器次類別一	H1500 內視鏡及其附件
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	B-50000
限制項目	輸　入
申請商名稱	艾柏生技有限公司
申請商地址	新北市中和區保健路48巷55號1樓
申請商統一編號	25100596
製造商名稱	APOLLO ENDOSURGERY INC
製造廠廠址	1120 S Capital of TX Hwy Bldg 1, Ste 300, Austin, TX 78746 USA
製造廠公司地址
製造廠國別	UNITED STATES
製程	總公司
異動日期	20181217
製造許可登錄編號	QSD9830