| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第031882號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2023/11/29
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| 發證日期 |
2018/11/29
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
3
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05603188200
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| 中文品名 |
“阿波羅恩朵”歐貝拉胃內水球系統
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| 英文品名 |
“Apollo Endosurgery” ORBERA Intragastric Balloon System
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| 效能 |
本系統為一種暫時性的減重療法，適用對象為身體質量指數(BMI INDEX) 27kg/m2 或以上之超重病患。本系統應同時施行長期性減重之臨床飲食監控和定期的行為調適醫療計畫。置入期限最長為6個月，水球務必置入期限內取出。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
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| 醫器次類別一 |
H9999 其他
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| 醫器主類別二 |
H 胃腸病科學及泌尿科學
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| 醫器次類別二 |
H1500 內視鏡及其附件
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
B-50000
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
艾柏生技有限公司
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| 申請商地址 |
新北市永和區民權路53號6樓
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| 申請商統一編號 |
25100596
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| 製造商名稱 |
Apollo Endosurgery Costa Rica S.R.L.
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| 製造廠廠址 |
Building 13.3, Zona Franca Coyol, Alajeula, 20113 Costa Rica
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
CR
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2022/11/11
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| 製造許可登錄編號 |
QSD9830
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