| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第026526號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2019/09/11
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| 發證日期 |
2014/09/11
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05602652607
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| 中文品名 |
“關鍵”普司吉ST2蛋白檢測試劑組
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| 英文品名 |
“Critical Care Diagnostics” Presage ST2 Assay Kit
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| 效能 |
利用酶聯免疫(ELISA)技術，定量檢測人體血清或血漿中的ST2蛋白。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1117 B型鈉尿縮氨酸試驗系統
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| 醫器主類別二 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別二 |
A1660 品管材料(分析與非分析)
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
Presage ST2 Assay Kit：REF＃BC-1065、Presage ST2 Control Kit：REF＃BC-1066。
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| 限制項目 |
輸 入 ;;委託製造
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| 申請商名稱 |
立煬國際有限公司
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| 申請商地址 |
新北市新莊區五工路97巷2號(2樓)
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| 申請商統一編號 |
53117009
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| 製造商名稱 |
CRITICAL CARE DIAGNOSTICS, INC.
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| 製造廠廠址 |
3030 BUNKER HILL STREET, STE 117A SAN DIEGO, CA 92109, USA
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES
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| 製程 |
委託製造者
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| 異動日期 |
2016/05/25
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| 製造許可登錄編號 |
QSD8043
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