| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第030304號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2022/11/02
|
| 發證日期 |
2017/11/02
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
3
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA05603030404
|
| 中文品名 |
“醫視特”超音波腦神經治療儀
|
| 英文品名 |
“ExAblate” MR Guided Focused Ultrasound
|
| 效能 |
本儀器應用超音波聚焦熱能，合併磁振造影儀圖像及溫度圖像之監控，治療原發性顫抖症(Essential Tremor)。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
|
| 醫器次類別一 |
I0009 高強度聚焦超音波系統
|
| 醫器主類別二 |
K 神經學科用裝置
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
ExAblate 4000
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
集賢生技顧問有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市蘆洲區集賢路224巷39號6樓
|
| 申請商統一編號 |
29171452
|
| 製造商名稱 |
InSightec Ltd
|
| 製造廠廠址 |
5 Nachum Heth St. Tirat Carmel, Israel, 3912001
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
ISRAEL
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2017/11/20
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD6114
|