| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第029492號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2022/02/16
|
| 發證日期 |
2017/02/16
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
3
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA05602949205
|
| 中文品名 |
“達克” PD-L1免疫組織化學染色28-8檢測套組
|
| 英文品名 |
“DAKO” PD-L1 IHC 28-8 pharmDx
|
| 效能 |
本產品屬於一款使用單株兔子抗-PD-L1抗體的定性免疫組織化學分析方法，利用自動免疫組織染色儀(Autostainer Link 48)上的免疫染色分析試劑檢測系統(EnVision FLEX visualization system)，可偵測經過福馬林固定與石蠟包埋(FFPE)處理之非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)組織中的PD-L1蛋白。可利用腫瘤細胞膜呈現陽性反應比例測定PD-L1蛋白表現量。利用本產品檢測非鱗狀非小細胞肺癌患者的PD-LI蛋白表現量與使用OPDIVO (nivolumab)藥物患者的存活率提高可能有相關性。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
B 血液學及病理學裝置
|
| 醫器次類別一 |
B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
SK005，以下空白。
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
成信新貿易股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
|
| 申請商統一編號 |
86940208
|
| 製造商名稱 |
DAKO NORTH AMERICA INC.
|
| 製造廠廠址 |
6392 VIA REAL CARPINTERIA, CA 93013, USA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
UNITED STATES
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2017/04/07
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD9603
|