| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第028961號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2021/11/24
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| 發證日期 |
2016/11/24
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
3
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05602896109
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| 中文品名 |
“達克” PD-L1免疫組織化學染色22C3檢測套組
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| 英文品名 |
“DAKO” PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
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| 效能 |
效能變更：詳如中文仿單核定本。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
B 血液學及病理學裝置
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| 醫器次類別一 |
B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
SK006。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年9月6日仿單標籤核定本正本收回作廢）。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年5月17日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
成信新貿易股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
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| 申請商統一編號 |
86940208
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| 製造商名稱 |
DAKO NORTH AMERICA INC.
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| 製造廠廠址 |
1170 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013, USA
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2019/10/03
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| 製造許可登錄編號 |
QSD9603
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