| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第028961號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2021/11/24
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| 發證日期 |
2016/11/24
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
3
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05602896109
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| 中文品名 |
“達克” PD-L1免疫組織化學染色22C3檢測套組
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| 英文品名 |
“DAKO” PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
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| 效能 |
本產品為單株小鼠抗-PD-L1抗體的定性免疫組織化學檢測試劑套組，利用自動免疫組織染色儀(Autostainer Link 48)上的免疫染色分析試劑檢測系統(EnVision FLEX visualization system)，可偵測經過福馬林固定與石蠟包埋(formalin-fixed, paraffin-embedded；FFPE)處理之非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer；NSCLC)組織中的PD-L1蛋白。藉由判讀腫瘤細胞出現部份或完整細胞膜染色比例的腫瘤比率分數(Tumor Proportion Score；TPS)測定PD-L1蛋白表現量。如果腫瘤細胞細胞膜出現任何染色強度TPS≧50%，則應將此檢體視為PD-L1陽性檢體。本產品使用在協助找出對KEYTRUDA (pembrolizumab)具感受性治療的NSCLC患者。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
B 血液學及病理學裝置
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| 醫器次類別一 |
B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
SK006，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
成信新貿易股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
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| 申請商統一編號 |
86940208
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| 製造商名稱 |
DAKO NORTH AMERICA INC.
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| 製造廠廠址 |
1170 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013, USA
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2016/12/13
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| 製造許可登錄編號 |
QSD9603
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