“速帝”A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)

許可證字號	衛署醫器輸壹字第009081號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2020/08/12
發證日期	2010/08/12
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400908102
中文品名	“速帝”A型鏈球菌快速檢驗試劑 (未滅菌)
英文品名	“SD”Strep A (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C3740 鏈球菌屬血清試劑
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO,REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址
製造廠國別	KOREA
製程
異動日期	2015/08/03
製造許可登錄編號