| 許可證字號 |
衛署醫器輸壹字第009077號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2020/08/12
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| 發證日期 |
2010/08/12
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
1
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| 通關簽審文件編號 |
DHA04400907708
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| 中文品名 |
“速帝”輪狀病毒/腺病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)
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| 英文品名 |
“SD” Rota/Adeno Virus (Non-Sterile)
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| 效能 |
限醫療器材管理辦法「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」及「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別一 |
C3405 小兒麻痺病毒血清試劑
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| 醫器主類別二 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別二 |
C3020 腺病毒血清試劑
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
美艾利爾健康股份有限公司
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| 申請商地址 |
台北市松山區南京東路四段16號11樓
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| 申請商統一編號 |
04246879
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| 製造商名稱 |
STANDARD DIAGNOSTICS, INC.
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| 製造廠廠址 |
65,BORAHAGAL-RO,GIHEUNG-GU,YONGIN-SI,GYEONGGI-DO, REPUBLIC OF KOREA
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
KOREA
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2015/08/03
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| 製造許可登錄編號 |
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